A klinikai kutatás alapjai és gyakorlata

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2023-2024

Tematika

A Klinikai Kutatás olyan emberrel kapcsolatban végzett vizsgálat, amelynek célja: egy vagy több gyógyszer klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve igazolása; egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak azonosítása; vagy egy vagy több gyógyszer felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása az adott gyógyszerek biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.
A klinikai vizsgálatokban az emberek önkéntesként segítenek választ találni bizonyos egészségügyi kérdésekre. Gondosan végzett kezeléssel ezek jelentik a legbiztonságosabb és leggyorsabb módját annak, hogy új kezeléseket és eljárásokat találjunk az egészség javítására.
A klinikai vizsgálatokat egy tervnek, úgynevezett protokollnak megfelelően végzik. A vizsgálatban részt vevő önkénteseknek el kell fogadniuk a protokollban leírt szabályokat és feltételeket. Hasonlóképpen a klinikai vizsgálatokat irányító kutatóknak, orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk a vizsgálatokra vonatkozó szigorú szabályokat. Ezek a szabályok biztosítják, hogy azok, akik beleegyeznek a részvételbe, a lehető legbiztonságosabb bánásmódban részesüljenek.
A kurzus célja bemutatni az emberen végzett vizsgálatok célját, eljárás menetét és szabályozását. Továbbá célja a kutatást végző szervezetek, a gyógyszer és eszközfejlesztésben szerepet játszó gyógyszer- és biotechnológiai cégek, klinikai kutató cégek valamint szabályozó szervezetek szerepének és módszereinek bemutatása.
A kurzus tematikája:
1. A klinikai kutatás történeti áttekintése
2. Etikai alapelvek a klinikai kutatásban
3. Integritás a kutatásban: A kutatás lefolytatásának alapelvei. Intézményi felülvizsgálati bizottságok
4. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a gyógyszerek és biológiai termékek szabályozása. A gyógyszerek és biológiai termékek nemzetközi szabályozása
5. Adatkezelés a klinikai vizsgálatok során. Adat- és biztonsági felügyelet
6. Megfigyeléses vizsgálatok tervezése. Intervenciós vizsgálatok és kutatás tervezése
7. A randomizálás kérdései. Hipotézisvizsgálat
8. A statisztikai erő és mintaméret számítások
9. Klinikai kutatási adatok: jellemzők, reprezentáció, tárolás és visszakeresés. Betegminták kezelése
10. Klinikai kutatás iparági szempontból

Előadások

Gyakorlatok

Szemináriumok

• 1. Bevezetés
• 2. A klinikai kutatás történeti áttekintése
• 3. Etikai alapelvek a klinikai kutatásban
• 4. Integritás a kutatásban: A kutatás lefolytatásának alapelvei. Intézményi felülvizsgálati bizottságok
• 5. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a gyógyszerek és biológiai termékek szabályozása. A gyógyszerek és biológiai termékek nemzetközi szabályozása
• 6. Adatkezelés a klinikai vizsgálatok során. Adat- és biztonsági felügyelet
• 7. Megfigyeléses vizsgálatok tervezése. Intervenciós vizsgálatok és kutatás tervezése
• 8. A randomizálás kérdései. Hipotézisvizsgálat
• 9. A statisztikai erő és mintaméret számítások
• 10. Klinikai kutatási adatok: jellemzők, reprezentáció, tárolás és visszakeresés. Betegminták kezelése
• 11. Klinikai kutatás iparági szempontból
• 12. Zárthelyi dolgozat

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

Jegyzet

Ajánlott irodalom

John Gallin, Frederick Ognibene, Laura Lee Johnson: Principles and Practice of Clinical Research 4th Edition - November 16, 2017
Paul R. Rosenbaum: Design of Observational Studies

A félév elfogadásának feltételei

Legfeljebb 25 % hiányzás megengedett

Félévközi ellenőrzések

A szeminárium anyagából egy félév végi zh-t írnak a hallgatók, amit elégségesre (2) kell teljesíteni a félév elfogadásához.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Hiányzás esetén az oktatóval kell egyeztetni a pótlás időpontját.

Vizsgakérdések

A félévi zh-k kérdések a szeminárium anyagát tartalmazzák.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Dr. Bódis Emőke
• Dr. Visegrády Balázs